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          制藥GMP車間建設工程

          更新時間:2022-02-11

          簡要描述:

          GMP車間適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、運輸、質量控制等方面都按照特定的衛生質量要求。廣州沃霖,是潔凈協會的理事單位,在潔凈行業有十余年的經驗,設計團隊有十多年的設計經驗,值得信賴,制藥GMP車間建設工程,認準WOL!

          廠商性質:生產廠家瀏覽量:76
          品牌自營品牌產地類別國產
          潔凈等級根據行業需求用途潔凈生產、潔凈儲存
          類型凈化工程

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          一、GMP車間使用簡介

          GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統要繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。


          二、GMP廠房車間滅菌要求

          一、無菌藥品應當盡可能采用加熱方式進行最終滅菌,最終滅菌產品中的微生物存活概率(即無菌保證水平,SAL)不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的,通常標準滅菌時間F0值應當大于8分鐘,流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。

          對熱不穩定的產品,可采用無菌生產操作或過濾除菌的替代方法。

          二、可采用濕熱、干熱、離子輻射、環氧乙烷或過濾除菌的方式進行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍,滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致,且應當經過驗證。

          三、任何滅菌工藝在投入使用前,必須采用物理檢測手段和生物指標劑,驗證其對產品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。

          四、應當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證(每年至少一次)。設備重大變更后,須進行再驗證。應當保存再驗證記錄。

          五、所有的待滅菌物品均須按規定的要求處理,以獲得良好的滅菌效果,滅菌工藝的設計應當保證符合滅菌要求。

          六、應當通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。

          七、應當按照供應商的要求保存和使用生物指示劑,并通過陽性對照試驗確認其質量。

          使用生物指示劑時,應當采取嚴格管理措施,防止由此所致的微生物污染。

          八、應當有明確區分已滅菌產品和待滅菌產品的方法。


          制藥GMP車間建設工程——車間凈化建設工程——制藥GMP車間建設工程




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